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百健计划重新向FDA提交阿尔茨海默症物上市申请

更新时间:2019/10/23 19:09:56 来源:华尔街日报中文网 作者:佚名

百健(Biogen Idec Inc. ,BIIB)计划明年初向监管部门提交一种阿尔茨海默症药物的上市申请。由于之前的试验结果令人失望,这家总部位于马萨诸塞州剑桥市的医疗技术企业一度停止了对该药的末期研究,因此该药的研发此前曾被认为已没有希望。

百健周二出人意料地公开宣布重新提交该药的申请。原因是该公司此前对3月份停止试验时还没有获得的数据进行了更加仔细的研究。新的数据显示,在其中一项试验中,该药对用药剂量最高的病人产生了疗效。

对新数据的进一步研究促使该公司与监管部门进行了沟通,从而令该药起死回生,同时给遭遇记忆丧失的阿尔茨海默症患者带来希望,也使一个长期以来对该疾病分子层面原因的假设重新得以确立,并让百健的市值增加逾130亿美元。

百健首席执行长乌纳措斯(Michel Vounatsos)在一次采访中称,该公司从6月份开始就其新数据分析结果与美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)进行了讨论。但他表示,百健直到周一与FDA的最近一次会晤时才有信心将这一名为Aducanumab的药物提交审批。

乌纳措斯称:“在昨天之前还没有确定。”

一名FDA的发言人以联邦法律的保密规定为由不予置评。

百健称,该公司计划在2020年初向监管部门提交Aducanumab的上市申请,而且将继续与包括欧洲和日本在内的海外市场的监管部门进行讨论。

如上述药物获得批准,将成为第一种能减慢阿尔茨海默症患者认知退化的药物,成为寻找阿尔茨海默症治疗药物的漫漫长途中的一个里程碑。迄今为止这种疾病还基本上没有有效的治疗药物。

百健称,上述新数据显示,在二期试验中,与安慰剂相比,该药的最高剂量显著减缓了病人的认知退化。

杜克大学医学院(Duke University School of Medicine)精神病学和行为科学教授多雷斯瓦米(P. Murali Doraiswamy)在接受采访时表示,百健公布的新数据看起来令人鼓舞,但还需要更详细的试验结果,才能明确判断Aducanumab是否有效。

但目前还不清楚监管机构是否会批准该药上市销售以及保险公司是否会将该药纳入承保范围。

SVB Leerink LLC的分析师波格斯(Geoffrey Porges)表示,百健股价周二的大涨表明,投资者认为该药有50%的获批几率。

根据百健就其与FDA讨论所发表的言论,波格斯认为该药获批的几率更高,有三分之二。

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